319、標題：咨詢
[內容]在2013年12月31日之后，未通過GMP認證的注射劑生產企業還能否進行待包品的包裝，這些待包品是在2013年12月前生產并全檢合格的。因這些產品要在2014年銷售，外包裝規格要隨銷售訂單需求，包裝指令的下達能否在2013年12月31日之后，
[回復] 類似問題已有過回答，參見問題：關于年底停產產品處置問題
該答案如下：
藥品GMP是一個整體過程，包括生產、包裝和產品放行等全過程，如果證書到期后企業不準備申請新的認證檢查的話，那就應該確保在證書的有效期內完成所有的藥品GMP的相關工作流程，而不能簡單的去以生產日期來計算。
公司的情況比較復雜。如果老車間不通過GMP認證，而包裝屬于生產的一個環節，該車間未包裝的產品不能放行上市。因此，庫存的待包裝品不能在2014年新的GMP證書拿到后繼續完成后面的工作。
320、標題：非最終滅菌產品鋁蓋是否需要滅菌？
[內容]非最終滅菌產品軋蓋設置在C/A級，已對A級送風環境進行了靜態確認，對軋蓋機進行了剔廢成功率、軋蓋合格率、軋蓋擠瓶破損率、定向失誤率、自動加蓋成功率等確認，請問所使用的鋁蓋是否需要滅菌，其轉運有什么要求，如果滅菌的話需要使用無菌袋進行無菌轉運嗎？
[回復] 非最終滅菌產品軋蓋設置在C級區，因此，所使用的鋁蓋是不需要滅菌的，且對C級區物料轉運方式無特殊要求。
321、標題：小容量注射劑的無菌分裝與F0小于8的品種可以共線生產嗎？
[內容]我公司現有的小容量注射劑為F0小于8和無菌分裝工藝，按照B+A設計了灌裝與稀配，一條聯動線可以申請非最終滅菌和F0小于8的品種作為認證范圍嗎？
[回復] 還應當考慮品種本身的其他特性能夠共線生產并進行驗證，同時應按照無菌操作工藝組織生產。
322、標題：只申請配液和灌裝車間的認證，檢查內容包括哪些？
[內容] 公司在現注射劑生產線的基礎上，擬增加配液車間和灌裝車間，制水、滅菌生產區域和設備按階段式生產方式，由兩條生產線共用?，F生產線已在2013年通過了新版GMP認證，新增配液車間和灌裝車間擬在2014年下半年申請GMP認證。
1、請問車間認證時，是檢查公司全面的GMP運行，還是僅針對有變化的影響部份進行檢查，對于不受車間改造影響的物料采購、倉庫、供應商質量審計、產品質檢等，還需要進行檢查嗎？
2、申報資料還是按辦事指南的要求全部進行準備嗎？
[回復] 都應進行檢查。
323、標題：請問（七）條生產操作全部結束是指每批生產操作結束都要監測嗎？我們缺陷下的是因為沒有每批檢測？
[內容] 條款：無菌附錄第10條第七項如下：
（七）生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。缺陷問題描述：未對動態生產結束后的潔凈區自凈以后的懸浮粒子進行監測，確認其是否達到潔凈區“靜態”規定標準。（無菌附錄第10條（七））
[回復] 無菌附錄第10條第七項如下：（七）生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。上述要求的“自凈時間”：首先，廠房和空氣凈化系統確認時必須完成；其次，企業應結合廠房運行情況和生產產品特點進行關鍵參數的定期確認；“自凈時間”的確認不需要每天進行。